防疫物资出口清关怎么合规？流程及风险防控指南

随着全球疫情防控进入常态化，防疫物资（如口罩、防护服、呼吸机、检测试剂盒等）的出口需求仍持续存在，但各国对防疫物资的监管政策、认证要求、清关流程存在差异，且部分国家政策动态调整频繁，本指南在基础版清关流程上，结合最新政策变化和实操经验，从国内出口准备、出口报关流程、目的国清关要求、风险防控等维度进行升级细化，帮助企业高效合规完成清关。

一、防疫物资范围界定（先分类，再合规）

需先明确出口物资的“医用/非医用”属性及产品类别，避免因分类错误导致清关延误或处罚：

医用防疫物资：用于医疗场景（如医院、诊所），需符合医疗器械监管要求，包括：医用口罩（GB 19083-2010）、医用防护服（GB 19082-2009）、医用护目镜、呼吸机（医用）、新冠检测试剂盒（IVD）等。

非医用防疫物资：用于日常防护，如民用口罩（GB/T 32610-2016）、普通防护服、消毒凝胶等，监管要求相对宽松，但需符合产品质量标准。

二、国内出口前准备：资质、认证与文件清单

出口防疫物资需先完成国内合规性审核，避免因“资质不全”导致货物无法报关或目的国拒收，以下为核心准备事项：

（一）企业资质：区分“生产企业”与“出口企业”

1、生产企业资质（若自产自销）：

- 营业执照（经营范围需包含“医疗器械生产”或“防疫物资生产”）；

- 医用防疫物资：需取得《医疗器械生产许可证》（属地药监局核发）；

- 非医用防疫物资：需提供产品质量检测报告（符合国内标准，如口罩需符合GB/T 32610-2016）。

2、出口企业资质（若贸易型企业采购出口）：

- 营业执照（经营范围包含“货物进出口”）；

- 进出口收发货人备案（海关总署“单一窗口”在线办理）；

- 若出口医用物资，需额外取得生产企业提供的《医疗器械注册证》（医用产品核心凭证，无此证不得出口医用物资）。

（二）核心认证：区分“国内合规”与“目的国准入”

防疫物资出口需同时满足中国出口监管要求和目的国进口准入要求，两者缺一不可：

（三）出口文件清单：“一票一证”需齐全

出口报关时需提交以下文件，缺一不可（建议提前通过“单一窗口”或报关行预审）：

三、出口报关流程：电子化操作+全流程时效管控

2023年起，中国海关全面推行“两步申报”“提前申报”等便利化措施，防疫物资出口报关可通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn）线上完成，流程如下：

（一）关键步骤：

1、HS编码确认：提前通过“智能归类助手”（海关总署官网工具）确认产品HS编码，避免因归类错误导致监管证件缺失（如医用口罩HS编码：6210101000，需监管条件“AB”，即需出境货物通关单）。

2、电子报关单录入：在“单一窗口”填写报关单，上传商业发票、装箱单、合同、《出口医疗物资声明》（医用物资）等电子单据，系统自动校验监管条件。

3、查验与放行：海关对防疫物资实行“优先查验”，若单据齐全、归类正确，一般1-2个工作日放行；若需现场查验，需提前准备产品样品、认证原件备查。

（二）运输方式差异：

海运/空运（大宗货物）：需提前3天向海关“提前申报”，提交舱单数据；若为医用物资，需在提单备注“MEDICAL SUPPLIES”，避免目的国清关延误。

国际快递（小批量货物）：通过DHL/FedEx等快递企业代理报关，需向快递企业提供清关文件（如CE/FDA证书），快递企业会协助完成目的国清关，但需额外支付代理服务费。

四、目的国清关要求（分地区详解）

不同国家对防疫物资的进口监管差异较大，以下为重点贸易区域的清关要点（2024年最新政策）：

（一）欧盟（含英国）

核心要求：

- 医用物资：需符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/746），CE证书需包含“Notified Body”（公告机构）编号（如TÜV、SGS），且产品标签需标注“CE”标志+公告机构编号+原产国。

- 非医用物资：需符合个人防护装备法规（PPE 2016/425），CE证书需覆盖产品标准（如口罩需EN 149:2001+A1:2009）。

特殊注意：英国脱欧后需单独申请UKCA认证（2025年1月1日起CE证书在英不再生效），清关时需提交UKCA证书+进口商EORI号。

（二）美国

核心要求：

- 医用物资：需完成FDA注册（通过FDA官网“CDRH”系统提交，周期约2-4周），产品需列名FDA Class I/II（如医用口罩为Class I，呼吸机为Class II），进口时需提供FDA注册号+进口商PIN码。

- 非医用物资：需符合ASTM标准（如口罩需ASTM F2100-21），且包装需标注“NON-MEDICAL USE ONLY”，避免被误认为医用物资扣关。

特殊注意：美国海关对防疫物资查验率较高，建议提前通过FDA“产品列名查询工具”确认合规性（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）。

（三）东盟（RCEP成员国）

核心要求：

- 医用物资：印尼需BPOM认证（周期约3-6个月），马来西亚需MDA注册，泰国需TFDA注册；非医用物资需符合东盟标准（如口罩需AS/NZS 1716:2012）。

- 关税优惠：凭RCEP原产地证书可享受0-5%关税减免（如越南对医用口罩进口关税从10%降至0）。

清关文件：需提交东盟语+英语双语发票，产品标签需标注“Made in China”及进口商信息。

（四）非洲（重点国家）

尼日利亚：需提前申请SONCAP证书（分PC产品证书+SC清关证书），医用物资需额外提供NAFDAC注册证。

南非：医用物资需SAHPRA注册，非医用需符合SANS标准（如口罩需SANS 149:2011），清关时需提交COC符合性证书。

五、特殊注意事项（升级版新增要点）

（一）包装与标签：“信息完整+合规标注”

：需包含产品名称、型号、规格、生产企业名称、原产国（“Made in China”）、执行标准（如GB 19083-2010）、认证标志（CE/FDA等）、储存条件、有效期等。

语言要求：欧盟需英语+本地语言（如德国需德语），美国需英语，东盟需英语+本地语言（如印尼需印尼语）。

（二）疫情特殊政策动态跟踪

部分国家仍保留疫情期间的“绿色通道”或“限制措施”，需提前通过目的国海关官网或商会确认：

- 如巴西对医用呼吸机进口实行“零关税+快速清关”，但需提交卫生部进口许可；

- 印度对非医用口罩进口仍实行“自动进口许可”（需提前在DGFT系统申请）。

（三）最新政策：2024年新增要求

欧盟：自2024年5月起，医用防疫物资CE证书需包含“产品追溯码”（UDI码），未标注UDI码的货物将被退运。

美国：FDA加强对“非医用冒充医用”物资的查处，2024年以来已累计退运300+批次违规口罩，企业需在包装显著位置标注“NON-MEDICAL”。

六、风险提示与应对措施

七、附：常用工具与资源

1、HS编码查询：海关总署“智能归类助手”（http://归类助手.cn）

2、认证查询：欧盟CE公告机构（NANDO数据库）、美国FDA列名查询（FDA官网）

3、报关申报：国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn）

4、政策咨询：中国贸促会全球经贸摩擦预警中心（http://www.ccpit.org）

：防疫物资出口清关需“合规先行、细节把控”，企业应提前3-6个月规划认证与注册，选择熟悉目的国政策的代理报关行，并实时跟踪最新监管动态，避免因“信息差”导致货物被扣或退运。