FDA进口产品合规需哪些流程？有什么要求？

**一、FDA监管产品范围

需遵守FDA规定的主要产品类别包括：

食品：人类食品（含饮料、膳食补充剂）、宠物食品、动物饲料；

药品：处方药、非处方药（OTC）、生物制品（疫苗、血液制品）；

医疗器械：按风险等级分I类（低风险，如创可贴）、II类（中风险，如血糖仪）、III类（高风险，如心脏起搏器）；

化妆品：护肤品、彩妆、香水等；

兽药：动物药品、饲料添加剂；

烟草制品：香烟、电子烟等；

辐射发射产品：微波炉、X光机等。

**二、进口前核心准备

**企业注册与产品列名

强制要求：国外生产企业（含食品、药品、医疗器械等）必须在FDA注册，进口商也需注册（部分品类）。

食品企业：需通过FDA的FSMA（食品安全现代化法案）注册系统（[FDA Industry Systems](https://www.access.fda.gov/)）注册，每年10月1日-12月31日更新注册信息（21 CFR Part 1.225）。

药品/医疗器械企业：需通过FDA的企业注册和产品列名系统（[FDA ESG](https://www.fda.gov/industry/fda-esg)）注册，并提交产品列名（Product Listing），医疗器械还需注明分类（I/II/III类）及510(k)/PMA编号（如适用）。

未注册后果：货物将被自动扣留，无法入境。

2.产品上市前批准（如适用）

部分高风险产品需FDA预先批准：

医疗器械：II类需510(k)上市前通知（证明与已上市产品“实质等同”），III类需PMA（上市前批准，针对高风险产品）；

药品：处方药需NDA（新药申请），部分OTC需ANDA（仿制药申请）；

婴儿配方食品：需提交上市前通知（PINS）并符合特殊营养标准；

生物制品：需BLA（生物制品许可申请）。

**三、货运过程中的关键步骤

1.预先通知（Prior Notice, PN）

适用范围：所有进口食品（含人类/动物食品、饲料）必须在抵达美国前提交PN，否则货物将被扣留。

提交时间：根据运输方式不同：

- 海运：启航后、抵达前8小时；

- 空运：抵达前4小时；

- 陆路（加拿大/墨西哥）：抵达前2小时；

- 铁路：抵达前2小时。

提交方式：通过FDA的PN系统（[FDA Prior Notice System Interface](https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/prior-notice-imported-food)）或海关ACE系统提交，内容需包含货物信息、生产企业、进口商、承运人信息等。

**文件与申报要求

货物抵达美国时，需向海关（CBP）申报，同时FDA会审查以下文件（根据产品类别调整）：

基础文件：商业发票、装箱单、提单（Bill of Lading）；

FDA合规文件：

- 企业注册证明（FDA Registration Number）；

- 产品列名证明（Product Listing Number，如医疗器械、药品）；

- 上市前批准文件（如510(k)、PMA、NDA编号）；

- 自由销售证书（FSC）、成分表、检测报告（如食品微生物检测、药品cGMP合规报告）；

- 标签样本（需符合FDA标签要求，见下文）。

**四、标签合规要求（核心重点）

FDA对产品标签有严格规定，必须为英文，关键信息包括：

食品标签（21 CFR Part 101）：

- 成分表（按重量降序排列）、营养成分表（如适用）、过敏原信息（八大过敏原：牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类、坚果、花生、大豆、小麦）；

- 净含量、原产国、制造商/包装商名称及地址；

- 特殊食品（如膳食补充剂）需标注“膳食补充剂”声明、成分来源、警告信息（如“本产品不用于诊断、治疗疾病”）。

医疗器械标签（21 CFR Part 801）：

- 产品名称、型号、FDA注册编号、生产企业信息；

- 使用说明、警告/注意事项（如“仅供专业使用”）、储存条件。

药品标签（21 CFR Part 201）：

- 药品名称、活性成分、剂量、用法、警告信息（如“孕妇慎用”）、储存条件、NDC编号（处方药）。

化妆品标签（21 CFR Part 701）：

- 成分表（按INCI国际命名）、警告信息（如“避免接触眼睛”）、制造商/分销商名称及地址。

**五、特殊产品的额外要求

**医疗器械

分类合规：II类需510(k)，III类需PMA，进口时需提供对应编号；

质量体系：生产企业需符合QSR 820（医疗器械质量体系规范），FDA可能进行境外现场检查。

**药品

cGMP合规：生产企业需符合现行药品生产质量管理规范（cGMP），进口商需确保供应商通过FDA检查；

批次记录：需提供每批次的生产记录、检测报告，证明符合质量标准。

**食品（FSMA要求）

进口商责任：需实施“国外供应商验证计划”（FSVP），通过风险评估、供应商审核、纠正措施等确保食品安全性；

预防控制：生产企业需建立食品安全计划，识别并控制生物、化学、物理危害。

**六、货物检查与扣留处理

FDA审查：货物抵达后，FDA通过风险评估（如PREDICT系统）决定是否抽查，高风险产品（如未经批准的药品、不合格医疗器械）可能100%检查。

扣留与处理：若发现违规（如标签错误、未注册、PN缺失），FDA会发出《扣留通知》（Notice of Detention），进口商需在10个工作日内提交整改证据（如重新贴标、补充检测报告），否则货物将被拒绝入境（需退运或销毁）。

**七、合规建议

1、明确产品分类：确认货物是否属于FDA监管及具体类别（避免误判导致违规）；

2、提前注册与批准：确保生产企业完成FDA注册，高风险产品（如III类医疗器械）提前申请510(k)/PMA；

3、标签预审：进口前请FDA认可的机构审核标签，避免因语言或信息缺失被扣留；

4、文件存档：保留所有合规文件（注册证、检测报告、PN记录）至少2年，以备FDA核查；

5、关注法规更新：FDA法规频繁修订（如FSMA加强境外供应链监管），建议通过FDA官网（[www.fda.gov](https://www.fda.gov)）或专业机构跟踪动态。

通过严格遵循以上指南，可显著降低货物入境风险，确保国际货运合规，如需进一步支持，可咨询FDA进口事务办公室（[Import Operations and Policy](https://www.fda.gov/regulatory-information/topics/imports)）或第三方合规机构。